Gilenya (fingolimod)

איך זה עובד?

קפסולות Gilenya להכיל את fingolimod המרכיב הפעיל, שהוא סוג של רפואה נקרא immunomodulator.

Gilenya משמש לטיפול בטרשת נפוצה (MS). אצל אנשים מסוימים, מחלה זו מתפתחת במשך להישנות הפוגה, שבו הסימפטומים מחמירים במשך זמן מה, ולאחר מכן לשפר לפני החמרה שוב. Gilenya משמש לאנשים עם התקפית-הפוגתית פעילה מאוד טרשת נפוצה שכבר היה טיפול עם אינטרפרון ביתא, או עבור אנשים עם טרשת נפוצה בשלב התקפי חמורה.

זה לא מובנת לחלוטין כיצד עובד fingolimod ב טרשת נפוצה, כי המחלה ולגרום שלה אינם מובנים במלואם. עם זאת, הוא חשב לעזור להפחית את התדירות ואת חומרת ההתקפים על ידי הפחתת מספר lymphcoytes (סוג של תאי דם לבנים) במערכת העצבים המרכזית.

Fingolimod מונע הפרשת לימפוציטים אלה מן בלוטות הלימפה. זה מפסיק מהם לנוע בחופשיות לתוך מערכת העצבים המרכזית, שם הם יכולים לגרום נזק לתאי העצב במוח ובחוט השדרה.

Fingolimod עוזר להפחית את תדירות וחומרת ההתקפים. זה אינו מרפא את המחלה.

למה זה משמש?

• התקפי / בטרשת נפוצה אצל מבוגרים אשר לא הגיב לטיפול עם-אינטרפרון ביתא, או עבור אנשים שיש להם מתפתחים טרשת נפוצה חמורה במהירות.

איך אני לוקח את זה?

• קפסולות Gilenya ניתן לקחת עם או בלי אוכל.
• כמוסה אחת צריך לקחת פעם ביום עם כוס מים. אם אתה לוקח את הקפסולה באותו זמן בכל יום זה יעזור לך לזכור לקחת כמוסה שלך.
• אם שכחת ליטול כמוסה שלך, לקחת את המנה הבאה כרגיל למחרת. עם זאת, אם שכחת ליטול מנה אחת למשך יום שלם בשבועות של הטיפול הראשונים, פנה אל הרופא שלך לפני שאתה לוקח את המנה הבאה. הרופא עשוי רוצה להשאיר אותך תחת השגחה כאשר אתה לוקח את המנה הבאה - לראות את האזהרה הבאה. זה חל גם אם אתה מתגעגע שבע מנות רצופות שלושה או ארבעה שבועות של טיפול, או יותר מ -14 מנות ברציפות לאחר חודש של טיפול. בשום אופן אין ליטול שתי כמוסות ביום אחד כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אזהרה!

• הפעילות החשמלית בליבך צריכה להיות במעקב באמצעות א.ק.ג. לפני הטיפול עם Gilenya הוא התחיל.
• תרופה זו עלולה לגרום קצב הלב שלך להאט בעת הפעלת הטיפול הראשון, אשר יכול להפוך ירידה בלחץ הדם שלך ולגרום לך להרגיש עייף או סחרחורת. זה גם יכול לגרום לקצב לב לא סדיר עם המנה הראשונה. מסיבה זו, כאשר טיפול עם Gilenya הוא התחיל ראשון תצטרך לשהות ניתוח או במרפאת במשך שש שעות לפחות, כך לחץ הלב והדם שלך יכול להיות במעקב צמוד. אם אתה צריך טיפול לכל בעיית לב או לחץ דם ייתכן שיהיה עליך להישאר לילה. קצב לב לא סדיר צריך לחזור לשגרה תוך 24 שעות מתחילת הטיפול לבין קצב לב איטי צריך לחזור לשגרה בתוך חודש מתחילת הטיפול.
• אם יש לכם הפסקה מטיפול (בטעות או אחר) אותה ההשפעה על לחץ דם הלב שלך יכולה לקרות כאשר אתה מתחיל טיפול שוב. זה יכול לקרות אם יש הפסקה מהטיפול של יום אחד או יותר במהלך השבועות של הטיפול הראשונים, למעלה משבעה ימים בשבועות שלושה וארבעה של טיפול, או יותר משבועות לאחר חודש של טיפול. במקרים אלה הרופא שלך ירצה להשאיר אותך תחת השגחה כנ"ל כאשר אתה לוקח את המנה הבאה.
• אם מעולם לא הייתה אבעבועות רוח אתה יכול להיות בסיכון חמור אבעבועות רוח בעת טיפול בתרופה זו. הרופא ירצה לבדוק את החסינות שלך שוב נגיף אבעבועות הרוח. אם אתה לא מוגן מפני וירוסים, תצטרך חיסון לפני שאתם מתחילים טיפול עם Gilenya. אם יש לך את החיסון, ואז התחלת טיפול Gilenya יעוכב על ידי חודש.
• תרופה זו יכולה להקטין את מספר תאי הדם הלבנים בדם שלך. ספירת תאי דם לבנים נמוכה יכולה להעלות את הרגישות שלך לזיהומים. מסיבה זו, תצטרך רגילות בדיקות דם כדי לנטר תאי הדם שלך במהלך טיפול בתרופה זו. תגיד לרופא באופן מיידי אם אתם חווים בכל טמפרטורה גבוהה (חום), תסמינים דמויי שפעת או כל סימן אחר של זיהום במהלך טיפול ובמשך חודשים לפחות לאחר הפסקת הטיפול.
• אתה צריך בדיקת עיניים לפני התחלת טיפול בתרופה זו ושוב שלושה עד ארבעה חודשים מאוחר יותר. אם אתם חווים כל להפרעות בראיה שלך, כגון ראייה מטושטשת או כתם עיוור במרכז העין בזמן נטילת תרופה כדאי להתייעץ עם הרופא שלך. הסיבה לכך היא כי Gilenya יכול לפעמים לגרום למצב הנקרא בצקת מקולרית, אשר נפיחות באזור בחלק האחורי של העין המאפשר לך לראות צורות, צבעים ופרטים בסדר.
• הרופא שלך ירצה לבצע בדיקות דם כדי לבדוק את תפקוד הכבד שלך לפני התחלת הטיפול בתרופה זו באופן קבוע בזמן שאתה ממשיך לקחת את זה. אתה צריך לומר לרופא אם אתם חווים בחילות לא מוסברות, הקאות, כאבי בטן, עייפות, אובדן תיאבון, צהבת ו / או שתנו כהה בעת נטילת תרופה זו, כמו אלה יכולים להיות סימנים של בעיה עם הכבד שלך.
• ההשפעות של תרופה זו יכולה להימשך עד חודשים לאחר הפסקת הטיפול.

השתמש בזהירות

• קשישים מעל גיל 65 שנים.
• אנשים עם בעיות לב או במחזור כגון אלה להלן.
• אנשים עם פגם חמור בהודעה החשמלית של הלב מסלולים וכתוצאה מכך תפקוד ירד של הלב (חסם לב מדרגה 2 או 3 או לחסום סין-פרוזדורים).
• בעיה נפוצה בקרב קשישים, הקשורה בקרה לקויה של פעולת הלב (תסמונת סינוס חולה).
• אנשים עם מחלת לב הנגרמת על ידי זרימת דם לקויה ללב (מחלת לב איסכמית) למשל אנגינה או היסטוריה של התקף לב.
• אי ספיקת לב.
• אנשים עם קצב לב איטי שגורם לתסמינים כגון סחרחורת, בחילה או דפיקות לב.
• אנשים עם היסטוריה אישית או משפחתית של קצב לב חריג לראות על עקבות ניטור הלב (ECG) כ 'מרווח QT ממושכת ".
• אנשים הנוטלים תרופות שיכולות לגרום מרווח QT ממושכת על א.ק.ג., או שיכול להאט את פעימות הלב (ראה סוף דף מידע עבור דוגמאות).
• אנשים הנוטלים תרופות עבור קצב לב לא סדיר (הפרעות קצב).
• אנשים עם היסטוריה של שבץ או פעימות מיניות (TIA).
• אנשים עם היסטוריה של התעלפויות תכופות.
• בלתי מבוקר לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם).
• אנשים עם חמור דום נשימה בשינה.
• אנשים עם מחלת ריאות חמורה כגון פיברוזיס ריאתי או מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).
• אנשים עם קל עד בינוני בעיות בכבד או היסטוריה של מחלה כבדה.
• סוכרת.
• אנשים עם היסטוריה של דלקת של השכבה האמצעית של העין (אובאיטיס).

לא לשמש

• אנשים אשר יש מערכת חיסונית לירידה ביכולת להילחם זיהומים ומחלות, למשל בשל תנאים כגון תסמונות איידס או כשל חיסוני, או טיפול עם תרופות כגון כימותרפיה או immunosuppressants.
• אנשים עם ארוכת שנים בוירוסים פעילים כגון צהבת או שחפת.
• אנשים עם זיהומים פעילים חמורים.
• אנשים עם סרטן (מלבד סוג של סרטן עור הנקרא קרצינומה של התאים הבזליים עורית).
• אנשים עם חמור ירידה בתפקוד כבד.
• הריון.
• הנקה.
• הבטיחות והיעילות של התרופה הזו לא הוקמו בילדים ומתבגרים פחות מ 18 שנים של גיל. לא מומלץ לבני הגיל הזה.

תרופה זו לא אמורה להיות בשימוש אם אתה אלרגי לאחד ממרכיביה. הנך מתבקש ליידע את הרופא או הרוקח אם חווית בעבר כגון אלרגיה.

אם אתה מרגיש שאתה חווית תגובה אלרגית, להפסיק את השימוש בתרופה זו ולהודיע ​​רופא או רוקח מייד.

הריון והנקה

תרופות מסוימות לא אמורות לשמש במהלך הריון או הנקה. עם זאת, תרופות אחרות ניתן להשתמש בבטחה במהלך ההריון או ההנקה מתן הטבות לאם עולים על הסיכונים לתינוק שטרם נולד. תמיד ליידע את הרופא אם הינך בהריון או מתכננת הריון, לפני השימוש ברפואה.

• תרופה זו לא אמורה להיות בשימוש במהלך ההריון, מכיוון שזה עלול להזיק התינוק המתפתח. לפני שתתחיל טיפול הרופא שלך אולי כדאי לעשות בדיקת הריון כדי לוודא כי אינך בהריון. נשים אשר יכול להיכנס להריון צריך להשתמש שיטה יעילה של למניעת הריון, הן במהלך הטיפול ובמשך חודשיים לפחות לאחר הפסקת הטיפול. אם אתה חושב שאתה יכול להיות בהריון בכל שלב במהלך הטיפול אתה צריך לומר לרופא מייד. לייעוץ רפואי נוסף מהרופא שלך.
• Fingolimod יכול לעבור לחלב אם ועלול להיות השפעות לא רצויות על תינוק יונק. נשים זקוקות לטיפול בתרופה זו אסור להיניק. לייעוץ רפואי נוסף מהרופא שלך.

תופעות לוואי

תרופות ותופעות הלוואי האפשריות שלהם יכולים להשפיע על אנשים בודדים בדרכים שונות. להלן כמה מתופעות הלוואי כי ידועים יקושר עם תרופה זו. רק בגלל תופעת לוואי נאמרה כאן לא אומרת שכל אנשי השימוש בתכשיר חווים כי או כל תופעת לוואי.

תופעות הלוואי המפורטות לעיל עשויות שלא לכלול את כל תופעות הלוואי שדווחו על ידי היצרן של התרופה.

לקבלת מידע נוסף בנוגע לסיכונים אפשריים אחרים הקשורים בתרופה, אנא קרא את המידע מסופק עם התרופה או להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

איך יכול התרופה על תרופות אחרות?

חשוב לספר לרופא או לרוקח אילו תרופות אתה כבר לוקח, כולל אלה לרכוש אותה ללא מרשם ותרופות צמחיות, לפני שאתם מתחילים טיפול בתרופה זו. באופן דומה, לבדוק עם הרופא או הרוקח לפני הנטילה כל תרופות חדשות בעת הטיפול הזה, כדי לוודא כי השילוב בטוח.

טיפול עם fingolimod אינו מומלץ לאנשים הנוטלים תרופות המאטות את קצב הלב, כגון אלה המפורטים להלן. אם קרדיולוג ממליץ להמשיך לקחת אחת התרופות הבאות כאשר אתה מתחיל טיפול עם fingolimod, תצטרך להישאר במרפאת למשך הלילה, כך קצב הלב שלך יכול להיות תחת פיקוח הדוק:

• תרופות antiarrhythmic כגון אמיודרון, disopyramide, quinidine, procainamide, sotalol, dronedarone
• תרופות anticholinesterase כגון neostigmine, פירידוסטיגמין, distigmine
• חוסמי בטא כגון atenolol
• דיגוקסין
• diltiazem
• ivabradine
• pilocarpine
• verapamil.

תרופות ואימונומודולטוריים אחרות, כשמה כן היא, ותרופות נגד סרטן לא צריכים לתת בו זמנית כטיפול עם fingolimod, כי תרופות אלה עלולות להיות השפעה נוספת על התאים במערכת החיסונית עלולים להגדיל את הסיכון לזיהומים. זה כולל תרופות אחרות המשמשות לטיפול בטרשת נפוצה, כגון אינטרפרון בטא, אצטט glatiramer, ב- Natalizumab או mitoxantrone. עם זאת, קורסים קצרים של סטרואידים משמשים כדי לעזור מלא התלקחויות של טרשת נפוצה לא הוכחו להגביר את הסיכון לזיהומים.

התרופות הבאות עשויות להגדיל את כמות fingolimod בדם ולכן יכולות להגביר את הסיכון של תופעות הלוואי שלה:

• antifungals azole כגון ketoconazole
• מעכבי פרוטאז עבור הידבקות ב- HIV כגון ritonavir, saquinavir
• antbiotics macrolide מסוים כגון clarithromycin או telithromycin..

ייתכנו סיכון מוגבר קצב לב חריג אם תרופה זו משמשת בשילוב עם תרופות אחרות שיכולות להאריך את מרווח QT, כגון אלה המפורטים להלן. תרופות אלו אינן מומלצות לשימוש בשילוב עם fingolimod. אם אתה צריך לקחת כל אחד מאלה תוך לקיחת fingolimod תפקוד הלב שלך יהיה צורך במעקב צמוד:

• תרופות עבור קצב לב לא סדיר (antiarrhythmics) למשל amiodarone, disopyramide, sotalol
• תרופות נוגדות דיכאון מסוימות, למשל maprotiline, אלטרול, clomipramine, imipramine
• terfenadine אנטיהיסטמינים או mizolastine
• תרופות אנטי פסיכוטיות מסוימות, למשל pimozide, sertindole, thioridazine
• antimalarials מסוים, mefloquine למשל, halofantrine, chloroquine, כינין, Riamet.
• antimicrobials מסוימת כגון אריתרומיצין, clarithromycin, moxifloxacin, voriconazole, pentamidine
• trioxide ארסן
• atomoxetine
• cisapride
• droperidol
• ranolazine
• saquinavir
• tolterodine.

תרופה זו משפיעה חלק מהמערכת החיסונית. משמעות הדבר היא כי חיסונים עלולים להיות פוטנציאל פחות יעילים אם ניתנו במהלך טיפול, וחיסוני חיה עלולים לגרום לזיהומים רציניים. חיסונים חיים כוללים: חצבת, חזרת, אדמת, MMR, אוראלי, טיפוס אוראלי וקדחת צהובה. מומלץ שחיסוני חיים אינם ניתנים לאנשים מטופלים בתרופה ובמשך חודשים לאחר טיפול בתרופה הופסק.

תרופות אחרות המכילות אותו מרכיב פעיל

כרגע אין תרופות אחרות הזמינים באירופה המכילה fingolimod כמרכיב הפעיל.